Kinda filtratie heeft een groot laboratorium opgezet, dat een complete set test- en validatieservices kan bieden voor de farmaceutische, voedingsmiddelen- en drankenindustrie en de filterbehuizingsindustrie, evenals nauwkeurige filtratieoplossingen en documenten die voldoen aan wet- en regelgeving.
De specifieke validatie-inhoud is als volgt:
| Valicatie items | Valicatieproject 1 | Valicatieproject 2 |
| Filter vloeistofmonster + 1 set filterelement | Filter vloeistofmonster + 3 set filterelementen | |
| Levensvatbaarheid van bacteriën | √ | √ |
| Integriteit van filterbevochtiging | √ | √√√ |
| Bacteriële uitdagingstest | √ | √√√ |
| Chemische compatibiliteit | √ | √ |
| Deeltje vrijgeven | √ | √√ |
| Precipiteert en adsorbeert experiment | evalueren | evalueren |
Opmerking: √staan voor de validatietijden volgens 《Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Products》(gewijzigd in 2010)
De service-items van prestatieverificatie van filterhuis
1. levensvatbaarheid van bacteriën
Bevestiging van de overleving van het organisme in medicijnen onder onze technologische omstandigheden, om een redelijke methode voor een bacterie-uitdagingstest te bepalen.Inclusief niet-sterilisatieproducten, neutrale sterilisatieproducten en sterilisatieproducten.
2. integriteit van filterbevochtiging
Bepaal onder de aangewezen temperatuur de diffusiestroom, drukvervaltest, borrelpunttest nadat het filter 100% bevochtigd was.
3. Bacteriële provocatietest
De procedure is gebaseerd op de ASTIM F 838, een retentietest voor bacteriën BREVUNDIMONAS DIMMINUTA (ATCC 19146).Gesteriliseerd water met minimale concentratie 107 kve/cm2 effectief filtratiegebied door filtratiemembraan of filters om de onderscheppingscapaciteit van micro-organismen onder bepaalde omstandigheden te testen.Er zullen verschillende soorten bacteriën worden geselecteerd voor het testen van filters met verschillende micron-afmetingen.
4. Chemische compatibiliteit
Test onder de specifieke omstandigheden van het proces de invloed van de chemische stof op het uiterlijk en de fysische eigenschappen van het filter, bubbelpuntveranderingen, diffusiestroomveranderingen, om de kruiseffecten van filter en de procesvloeistof te valideren.
5. Vrijgeven van deeltjes
Deeltjes die vrijkomen en gravimetrische extraheerbare stoffen worden direct aangetoond door kwantitatieve analyse van geen vervluchtigingsresidu (NVR)
Posttijd: 16 februari 2021